三鑫医疗:关于公司产品获得欧盟MDR认证的公告

证券代码：300453 证券简称：三鑫医疗 公告编号：2024-098 江西三鑫医疗科技股份有限公司 一、基本信息 证书名称：EU Certificate 制造商：江西三鑫医疗科技股份有限公司 地址：江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道 999 号 证书编号：HZ 2021396-1 关于公司产品获得欧盟MDR认证的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、 误导性陈述或重大遗漏。 江西三鑫医疗科技股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到欧盟医疗 器械法规 Medical Devices Regulation（EU）2017/745（以下简称"MDR"）认 证证书，现将主要情况公告如下： 有效日期至：2029 年 12 月 12 日 发证机构：德国莱茵 TÜV 集团（TÜV Rheinland LGA Products GmbH） 二、对公司的影响 MDR 作为欧盟最新的医疗器械法规，是对旧版欧盟医疗器械指令 Medical Device Directive 93/42/EEC（简称"MDD"）的升级。MDR 新规对医疗器械产 品质量要求显著提高，其强化了制造商的责任并进一步严格 ...