华东医药:关于全资子公司获得美国FDA新药临床试验批准通知的公告

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2024-100 华东医药股份有限公司 关于全资子公司获得美国FDA新药临床试验批准通知的公 告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 2024 年 11 月 28 日，华东医药股份有限公司（以下简称"公司"） 全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称"中美华东"）收到 美国食品药品监督管理局（以下简称"美国 FDA"）通知，由中美华东 申报的 HDM1005 注射液药品临床试验申请已获得美国 FDA 批准， 可在美国开展 I 期临床试验，现将有关详情公告如下： 一、该药物基本信息 药物名称：HDM1005 注射液 IND 编号：174224 适应症：本品用于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖或超重 患者的治疗 申请事项：临床试验 相关文献和研究表明，脂肪在上呼吸道的沉积、肌肉结构的改变 以及胸腹壁脂肪的堆积均可能导致 OSA。鉴于肥胖与 OSA 间的关系， 临床诊疗指南建议对 OSA 患者的肥胖进行治疗。临床前研究和已有 的临床 I 期数据显示，HDM1005 具有显著的减重效果；具有改善 ...