恒瑞医药(600276) - 恒瑞医药关于药品上市许可申请获受理的提示性公告

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-011 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于药品上市许可申请获受理的提示性公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督 管理局（以下简称"国家药监局"）下发的《受理通知书》，公司提交的 1 类治 疗用生物制品舒地胰岛素注射液药品上市许可申请获国家药监局受理，该产品为 国内首个自主研发的长效胰岛素类似物。现将相关情况公告如下： 剂型：注射剂 受理号：CXSS2500010、CXSS2500011 申报阶段：上市 申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司 拟定适应症（或功能主治）：用于治疗成人 2 型糖尿病。 二、药品的临床试验情况 2024 年 12 月，舒地胰岛素注射液治疗成人 2 型糖尿病（T2DM）患者的两项 关键Ⅲ期临床试验（301 研究和 302 研究）均已完成，分别为在基础胰岛素治疗 血糖控制不佳以及口服降糖药治疗血糖控制不佳的 T2DM 患者中，评价舒地胰岛 素注射液和甘精胰岛素的有效性 ...