贝达药业(300558) - 关于盐酸恩沙替尼胶囊启动欧洲药品管理局新药上市审批程序的公告

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2025-006 贝达药业股份有限公司 关于盐酸恩沙替尼胶囊启动欧洲药品管理局新药上市审批程序的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 今日，贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"）控股子公司 Xcovery Holdings, Inc.（以下简称"Xcovery"）向欧洲药品管理局（以下简称"EMA"） 提交申报意向书，正式启动了盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®，以下简 称"恩沙替尼"）"拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转 移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗"（即一线适应症）的上市审批程 序。现将具体情况公告如下： 一、申请注册药品的基本情况 1 术后辅助治疗（即术后辅助治疗适应症）"的临床试验申请获得 NMPA 批准开展， 目前 III 期临床研究顺利推进中。具体情况详见公司披露在巨潮资讯网 （http://www.cninfo.com.cn）上的相关公告（公告编号：2020-135、2021-121、 2022-026、2022-037、2023-017、2023 ...