浙江医药(600216) - 浙江医药关于子公司创新生物通过美国FDA现场检查的公告

浙江医药股份有限公司 关于子公司创新生物通过美国 FDA 现场检查的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 浙江医药股份有限公司（以下简称"公司"）控股子公司浙江创新生物有限 公司（以下简称"创新生物"）于 2024 年 10 月 30 日至 11 月 8 日接受了来自美 国食品药品监督管理局（以下简称"FDA"）的 CGMP（现行药品生产质量管理规 范）现场检查，本次检查为注射用盐酸万古霉素的日常监督检查。 证券代码：600216 股票简称：浙江医药 公告编号：2025-002 万古霉素由原研公司礼来于 1959 年在美国上市，注射用盐酸万古霉素于 1990 年获英国批准，1981 年日本上市，1996 年中国上市。根据 IMS 数据，万古 霉素注射剂 2023 年全球销售额 5.78 亿美元，其中美国市场为 1.67 亿美元。 2023 年 1 月，创新生物收到 FDA 核准签发的注射用盐酸万古霉素按 505(b)(2) 申报的 NDA（New Drug Application）新药申请批准（详见公司于 ...