人福医药(600079) - 人福医药关于奥卡西平缓释片获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：600079 证券简称：人福医药 编号：临 2025-026 号 一、药品名称：奥卡西平缓释片 二、剂型：片剂 三、申请事项：境内生产药品注册临床试验 四、注册分类：化学药品3类 五、申请人：武汉人福利康药业有限公司 六、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年 12月4日受理的奥卡西平缓释片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展 适用于治疗6岁及以上患者的部分性发作的临床试验。 奥卡西平缓释片为神经系统疾病药物，可用于治疗癫痫部分发作和全身强直阵挛性 癫痫发作。本次申请的适应症为"适用于治疗6岁及以上患者的部分性发作"。人福利康 的奥卡西平缓释片为中美共线品种，人福利康已于2024年9月11日首次向美国FDA提交 奥卡西平缓释片ANDA申请。截至目前，该项目累计研发投入约为1,200万元人民币。奥 卡西平缓释片的原研厂家为SUPERNUS PHARMS，人福利康是国内首家获批临床试验 的公司。 人福医药集团股份公司关于 奥卡西平缓释片获得药物临床试验批准通知书的公告 特 别 提 示 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误 导性陈述或者重 ...