华东医药(000963) - 关于全资子公司获得药品补充申请批准通知书的公告

关于全资子公司获得药品补充申请批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2025-013 华东医药股份有限公司 上市许可持有人：杭州中美华东制药有限公司 生产企业：江苏赛孚士生物技术有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经 审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品增加 "儿童斑块状银屑病。本品适用于对其他系统性治疗或光疗应答不足 或无法耐受的6岁及以上儿童和青少年（体重60公斤至100公斤）中重 度斑块状银屑病患者。"的补充申请，并修订说明书有关内容，说明 书按附件执行。 二、该药物研发及注册情况 HDM3001（QX001S）是原研产品Stelara®（喜达诺®，乌司奴单 抗注射液）的生物类似药，作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40 亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL- 23介导的信号传导和细胞因子级联反应。IL-12和IL-23是两种天然存 在的细胞因子，在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键 ...