科伦药业(002422) - 关于子公司核心产品芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获国家药品监督管理局批准第二个适应症（用于EGFR突变非小细胞肺癌治疗）上市的公告

四川科伦药业股份有限公司（以下简称"公司"）近日获悉，公司控股子公 司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称"科伦博泰"）靶向人滋养细 胞表面抗原 2(TROP2)的抗体药物偶联物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称 SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)获国家药品监督管理局(NMPA)批准第二个适应症， 用于治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)和含铂化疗治疗后 进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC) 成人患者。这是全球首个在肺癌适应症获批上市的 TROP2 ADC 药物。与目前标 准治疗相比，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)显著延长此类患者的总生存获益。 本次批准是基于一项多中心、随机、对照关键临床研究（OptiTROP-Lung03）， 评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单一疗法每两周(Q2W)5mg/kg 静脉注射对比多西 他赛用于治疗经 EGFR-TKI 和含铂化疗治疗(序贯或联合)失败后的局部晚期或转 移性 EGFR 突变 NSCLC 患者的有效性和安全性。在预设的期中分析结果显示， 与多西他赛相比，芦康沙妥珠单抗 ...