华润双鹤(600062) - 华润双鹤关于舒更葡糖钠注射液获得药品补充申请批准通知书的公告

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2025－020 华润双鹤药业股份有限公司 关于舒更葡糖钠注射液获得药品补充申请批准通知书的 公告 | 舒更葡糖钠活性实体的总量计 | 5ml:500mg)，核发新的 | | --- | --- | | 药品批准文号，有效期为 12 | 个月。新增规格的生产 | | 工艺照所附执行，其余按原批准内容执行。相关变更 | | | 应自获批之日起 6 个月内实施。 | | | 上市许可持有人名称：华润双鹤药业股份有限公司 | | | 生产企业 名称：华润双鹤药业股份有限公司 | | 二、药品相关信息 舒更葡糖钠注射液可用于治疗成人中拮抗罗库溴铵或维库溴铵 诱导的神经肌肉阻滞；在儿童和青少年中，仅推荐本品用于常规拮抗 罗库溴铵诱导的阻滞(2～17 岁)。 公司于2023年12月19日获批该药品按舒更葡糖钠活性实体与单- 羟基舒更葡糖钠活性实体的总量计2ml:200mg规格上市(视同通过一 致性评价)。为满足不同患者人群用药需求，公司自2018年9月启动增 加该药品按舒更葡糖钠活性实体与单-羟基舒更葡糖钠活性实体的总 量计5ml:500mg规格的补充研究工作，于 ...