华海药业(600521) - 浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品西格列汀二甲双胍片获得美国FDA暂时批准文号的公告

| 股票简称：华海药业 | 股票代码：600521 | 公告编号：临 | 2025-022 | 号 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 债券简称：华海转债 | 债券代码：110076 | | | | 浙江华海药业股份有限公司 截至目前，公司在西格列汀二甲双胍片美国研发项目上已投入研发费用约 1,140 万元人民币。 关于制剂产品西格列汀二甲双胍片获得美国 FDA 暂时批准文 号的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称"公司"）收到美国食品药品监 督管理局（以下简称"美国 FDA"）的通知，公司向美国 FDA 申报的西格列汀二 甲双胍片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批 准：指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给 予的一种批准形式），现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 1、药物名称：西格列汀二甲双胍片 2、ANDA 号：216885 3、剂型：片剂 6、申请人 ...