人福医药(600079) - 人福医药关于盐酸艾司氯胺酮注射液获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：600079 证券简称：人福医药 编号：临 2025-031 号 人福医药集团股份公司关于盐酸艾司氯胺酮注射液 获得药物临床试验批准通知书的公告 三、申请事项：境内生产药品注册临床试验 四、注册分类：化学药品2.4类 五、申请人：宜昌人福药业有限责任公司 六、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年12月18日受理的盐酸艾司氯胺酮注射液符合药品注册的有关要求，开展伴急性自 杀意念或行为的抑郁症的临床试验。 艾司氯胺酮通过拮抗N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受体发挥抗抑郁疗效。宜昌 人福盐酸艾司氯胺酮注射液于2024年6月获批上市，获批适应症为"与镇静麻醉药（如 丙泊酚）联合诱导和实施全身麻醉"。本次获批开展临床试验的适应症为"伴急性 自杀意念或行为的抑郁症"。截至目前，宜昌人福在该项目上的累计研发投入约为 300万元人民币。 根据我国药品注册相关的法律法规要求，宜昌人福在收到上述药物临床试验通 知书后，需着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品 监督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。 特 别 提 示 本公司董事会及全体董事保证本公 ...