康恩贝(600572) - 关于子公司乙酰半胱氨酸溶液获得美国FDA批准的公告

证券简称：康恩贝 证券代码：600572 编号：2025-006 浙江康恩贝制药股份有限公司 关于子公司乙酰半胱氨酸溶液获美国 FDA 批准的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其 内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称"公司""本公司"）全资子公司浙江 金华康恩贝生物制药有限公司（以下简称"金华康恩贝"）在美国设立的全资子公司 Conba USA Inc（以下简称"美国康恩贝"）收到美国食品药品监督管理局(以下简称"FDA")的通知， 美国康恩贝向 FDA 申报的的乙酰半胱氨酸溶液新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请） 获得批准。现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 药品名称：乙酰半胱氨酸溶液 剂型：溶液剂 规格：10% (100 mg/mL) 、20% (200 mg/mL) 申请事项：ANDA 持有人：美国康恩贝 ANDA号：214177 二、药品其他相关情况 乙酰半胱氨酸，作为粘液溶解剂，用于治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病，如急 性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞 ...