人福医药(600079) - 人福医药关于甲苯磺酸卢美哌隆胶囊获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：600079 证券简称：人福医药 编号：临 2025-033 号 人福医药集团股份公司关于 甲苯磺酸卢美哌隆胶囊获得药物临床试验批准通知书的公告 特 别 提 示 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担法律责任。 六、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年12月24日受理的甲苯磺酸卢美哌隆胶囊符合药品注册的有关要求，同意开展成人 精神分裂症的临床试验。 卢美哌隆是一种多靶点作用的新型抗精神病药，该药品2019年由美国FDA批准 用于治疗成人精神分裂症，2021年批准用于成人I型或II型相关的抑郁发作治疗。目 前甲苯磺酸卢美哌隆胶囊未在国内上市。根据IQVIA数据统计，甲苯磺酸卢美哌隆胶 囊2023年在全球销售额约为7.5亿美元。截至目前，宜昌人福在该项目上的累计研发 投入约为500万元人民币。 根据我国药品注册相关的法律法规要求，宜昌人福在收到上述药物临床试验通 知书后，需着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品 监督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上 ...