新诺威(300765) - 关于控股子公司SYS6041抗体偶联药物获得美国药物临床试验批准的公告

证券代码：300765 证券简称：新诺威 公告编号：2025-034 石药创新制药股份有限公司 关于控股子公司 SYS6041 抗体偶联药物 获得美国药物临床试验批准的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 一、概述 剂 型：注射剂 申请事项：临床试验 IND 编号：175990 申请人：石药集团巨石生物制药有限公司 审批结论：根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FDCA)第 505(i)规定递 交的 SYS6041 临床研究申请(IND)，通过美国 FDA 的安全性审查并认为巨石生 物可开展针对晚期实体瘤的临床研究。 三、药物的其他相关情况 SYS6041 是一款单克隆抗体偶联药物，可与肿瘤表面的特异性受体结合， 通过内吞作用进入细胞并释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。本次获批临床 的适应症为晚期实体瘤。临床前研究显示，SYS6041 对多种癌症均有较好的抗 肿瘤作用，具有较高的临床开发价值。该产品已在国内外提交多件专利申请。 1 此前，该产品已经于 2025 年 1 月获得中华人民共和国国家药品监督管理局 批准，可以在中国开展临床试验。具体内 ...