北大医药(000788) - 关于获得《药品补充申请批准通知书》的公告

证券代码：000788 证券简称：北大医药 公告编号：2025-028 北大医药股份有限公司 关于获得《药品补充申请批准通知书》的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，北大医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督管理 局核准签发的《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 1、药品通用名称：盐酸昂丹司琼片 英文名/拉丁名：Ondansetron Hydrochloride Tablets 原药品批准文号：国药准字H10970155 上市许可持有人：北大医药股份有限公司 药品生产企业：北大医药股份有限公司 审批主要结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药 品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和 疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本 品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 二、药品的其他相关情况 盐酸昂丹司琼是一种选择性的 5-HT3 受体拮抗剂，是止吐药，用于：（1） 细胞毒性药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐；（ ...