贝达药业(300558) - 关于向澳门药物管理局递交盐酸恩沙替尼胶囊药品上市申请的公告

贝达药业股份有限公司 关于向澳门药物管理局递交盐酸恩沙替尼胶囊药品上市申请的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"）向中华人民共和国 澳门特别行政区药物监督管理局（以下简称"ISAF"）递交盐酸恩沙替尼胶 囊（商品名：贝美纳®，以下简称"恩沙替尼"）"拟用于间变性淋巴瘤激酶 （ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗"（即 一线适应症）的药品上市申请。现将具体情况公告如下： 证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2025-037 恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂，是公司和控股子 公司 Xcovery Holdings, Inc.（以下简称"Xcovery"）共同开发的自主创新药。2020 年 11 月，恩沙替尼"适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不 耐受的 ALK 阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的治疗"（即二线适应症）获 得国家药品监督管理局（以下简称"NMPA"）批准上市；2022 年 3 月，恩沙替 尼一线 ...