信达生物：公告点评：替妥尤单抗注射液上市申请获得受理，商业化前景可期

2024年5月23日 公司研究 替妥尤单抗注射液上市申请获得受理，商业化前景可期 ——信达生物（1801.HK）公告点评 要点 买入（维持） 当 前价：37.00港元 事件： 公司发布公告，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已经正式 作者 受理替妥尤单抗注射液（重组抗胰岛素样生长因子1受体抗体（IGF-1R抗体）， 研发代号：IBI311）的新药上市申请（NDA），用于甲状腺眼病（TED）的治疗。 分析师：王明瑞 点评： 执业证书编号：S0930520080004 021-52523867 替妥尤单抗注射液3期注册性临床研究结果积极，详细数据将在学术期刊公布。 wangmingrui@ebscn.com 此次新药申请获得受理是基于一项在中国TED受试者中开展的3期注册临床研 分析师：张瀚予 究RESTORE-1（编号：CTR20223 393）的积极结果。该研究于2024年2月顺 执业证书编号：S0930523070010 利达成主要研究终点，研究显示IBI311组研究眼的眼球突出度、疾病活动程度 021-52523861 zhanghanyu@ebscn.com 和受试者生活质量等方面的改 ...