器审中心关于进一步加大对创新医疗器械支持力度有关事项的通告（2025年第3号）

合作伙伴征集：2025全球手术机器人大会 报名：首届全球眼科大会 | 议程更新 报名：首届全球心血管大会 | 奖项申报 报名：首届全球骨科大会 | 奖项评选 为贯彻落实 《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》 （国办发〔2024〕53号），深入贯彻习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示 批示精神，促进医疗器械产业高质量发展，加大对医疗器械研发创新支持力度，将审评审批资源更多向 临床急需的重点创新医疗器械倾斜，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称"器审中 心"）研究决定，自通告发布之日起， 按照"提前介入、一企一策、全程指导、研审联动"要求，进一 步加强对创新医疗器械研发的指导服务 ，现就有关事项通告如下： 一、对于创新医疗器械产品，申请人完成产品临床前研发工作和可行性临床试验（必要时）后， 可通过器审 中心开通的创新产品重大技术问题咨询沟通路径提出临床试验方案预审查申请 ， 并同时提交拟开展的临床试 验方案、立题依据综述及相关支持性资料、必要的临床前研究资料等。器审中心将依申请人申请对临床试验方 案进行预审查，预审查意见作为后续技术审评工作的 ...