进入创新通道！体外诊断产品用于检测脑胶质瘤

合作伙伴征集：2025全球手术机器人大会 2025年4月27日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第4号），有 9款产品 进入创新通道。其中包括， 清谱科技（苏州）有限公司 申请的 2-羟基戊二酸/谷氨酸检测试剂盒（原位电离质谱法） 。 该产品用于脑胶质瘤治疗，3分钟就能完成术中异柠檬酸脱氢酶（IDH）突变诊断。 # 研究背景 神经胶质瘤 是中枢神经系统中最常见的恶性肿瘤，具有发病率高、死亡率高的特点。根据统计，每年美国新诊断的原发性脑肿瘤约为 8万至9万 例，其中约 25% 为 神经胶质瘤。神经胶质瘤的亚型包括 星形细胞瘤、少突胶质瘤和胶质母细胞瘤 ，其中胶质母细胞瘤是最常见的恶性脑肿瘤。 异柠檬酸脱氢酶（IDH）基因突变 异柠檬酸脱氢酶（IDH）基因突变 是神经胶质瘤中的一个重要分子标志物。IDH基因突变在低级别胶质瘤中较为常见，且与更好的预后相关。IDH突变型肿瘤会产生高 水平的 2-羟基戊二酸（2-HG） ，这是一种代谢产物，能够抑制多种细胞过程，包括DNA和组蛋白甲基化。2021年世界卫生组织（WHO）的中枢神经系统肿瘤分类 指南中， 明确将IDH突变作为胶质瘤分型的重要 ...