FDA突破性设备！全球首款钛合金全人工心脏

FDA 的突破性设备计划旨在加快可能显著改善患有危及生命或不可逆致残疾病患者的医疗设备的开发和审 查，通过提供优先监管互动和加速审批通道来实现。这一认定反映了 FDA 对 BiVACOR 技术潜力的认 可，认为其能够满足终末期心力衰竭患者的未满足需求。 这一里程碑是在 BiVACOR 成功完成 FDA 早期可行性研究（ Early Feasibility Study ，简称 EFS ）第 一阶段之后取得的。 2023 年 11 月 29 日， BiVACOR 的 TAH 获得了 FDA 的研究性设备豁免 （ IDE, investigational device exemption ），可开始进行首次用于人体的早期可行性研究。 2024 年 7 月 ， BiVACOR 的 TAH 的 首次人体植入手术 在美国德克萨斯州心脏研究所成功完成 。 在 2024 年 7 月至 11 月期间，美国共有 5 名患者 植入了全人工心脏。这些患者在等待供体心脏移植期 间得到了长达一个月的支持， 并未报告任何中风或与设备相关的并发症 。基于这些积极的安全性和性能 数据， FDA 批准扩大试验规模，从 2025 年晚些时候开始再 ...