FDA已批准超1200款AI医疗器械：影像学之外，新的扩张专科在哪里？

北京和上海活动报名： 第三届全球手术机器人大会 2025医疗器械研发创新论坛 人工智能（AI）正在迅速渗透医疗器械领域。根据 FDA 最新公布的数据，截至 2025 年 7 月，FDA 已经累计批准了 超过 1200 款 AI/ML 医疗器械 ，而且仅在 2024 年，就有 235 款设备获批 ，创下历史纪录。这意味着，AI 不再是未来的设想，而是正在以大规模产品化的形式进入医疗临床。 如果仔细拆解这些获批器械的分布，就会发现一个鲜明的趋势： 影像学（radiology）仍是绝对主力 ，占据了多数的 AI 应用场景，例如自动分割影像、病灶检测 和风险筛查等。但与此同时， 心脏病学、神经学等专科 正在快速追赶，成为 FDA 审批曲线中新的增长点。 # 其他新兴专科：从内镜到病理 除了心血管和神经学，还有一些专科的 AI 医疗器械数量正在快速增长： # 监管前沿与未来挑战 # 心血管专科：从心电到血管成像的加速渗透 在心血管领域， AI 已经从最早的 心电图（ECG）节律分析 ，扩展到 心脏超声和 CT 冠脉成像 。 这一专科的加速扩张有两个原因：一是心血管疾病发病率高、患者群体庞大；二是影像数据和生理信号量大， ...