FDA松绑！医疗AI迎来“爆发时代”：谁能成为健康的新守门人？

以下文章来源于AI医疗观察 ，作者关注AI医疗的 AI医疗观察 . 响应《关于深入实施"人工智能+"行动的意见》，推动AI在医疗领域的应用，本账号发布权威资讯 历史路径：从"一刀切"审批到分层精细化管理 要理解2026年政策"松绑"的革命性，必须先看清它所要打破的"旧世界"。过去近三十年，FDA对医疗AI的监管建立在一个相对静态的"产品化"审 批模型上。自1995年批准首款AI辅助宫颈癌筛查工具PAPNET以来，到2023年底，FDA累计批准了超过1247款AI/ML医疗器械，其中绝大多数 （约74.4%）集中在医学影像领域。 这套传统体系的核心是 基于风险的分类审批 。根据风险等级，器械被分为I、II、III类，对应不同的上市路径： 510(k) 上市前通知 ：适用于中低风险、市场上已有"实质等同"产品的器械。申请者需证明新产品与已上市的"谓词器械"同样安全有效。这是最常 用、最快速的路径， 2024年批准的168款AI医疗器械中，94.6%通过此路径，中位审查时间约为151天 。 De Novo 分类请求 ：适用于无先例、但风险为中低的新型器械。通过后，该产品将成为未来同类产品的"谓词器械"。 PMA 上 ...