FDA松绑！医疗AI迎来“爆发时代”：谁能成为健康的新守门人？

以下文章来源于AI医疗观察 ，作者关注AI医疗的 AI医疗观察 . 响应《关于深入实施"人工智能+"行动的意见》，推动AI在医疗领域的应用，本账号发布权威资讯 美国FDA新任局长马蒂·马卡里博士在2026年初宣布了一项根本性的政策转向，决定对整类人工智能驱动的健康应用、可穿戴设备和临床决策支持 工具免于传统FDA监管。 这不是一次小修小补，而是一次旨在"以硅谷速度革新监管"的根本性结构调整。一夜之间，成千上万款AI健康工具无需经过漫长、昂贵的上市前 审批，即可直接面向消费者和医疗机构。政策的"闸门"已经打开，创新的洪流与风险的暗涌同时袭来。当FDA这一"终极裁判"的角色悄然转变， 一个核心问题浮出水面：在监管"松绑"的新时代，究竟 谁来为我们的健康把关 ？ 历史路径：从"一刀切"审批到分层精细化管理 要理解2026年政策"松绑"的革命性，必须先看清它所要打破的"旧世界"。过去近三十年，FDA对医疗AI的监管建立在一个相对静态的"产品化"审 批模型上。自1995年批准首款AI辅助宫颈癌筛查工具PAPNET以来，到2023年底，FDA累计批准了超过1247款AI/ML医疗器械，其中绝大多数 （约74.4%）集中在 ...