获批上市！国内首款飞行时间质谱肿瘤伴随诊断

根据公告，该产品用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）及结直肠癌（CRC）患者福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织样本中的EGFR、KRAS、PIK3CA、 BRAF和ERBB2基因变异。 这是 国内首款基于 飞行时间质谱法 获批上市的肿瘤伴随诊断试剂盒 。 2026年3月1日， 中源协和细胞基因工程股份有限公司 发布公告称，其控股子公司 中源维康（天津）医学检验所有限公司 获得国家药品监督管理局颁发的III类《医 疗器械注册证》。产品为 人EGFR/KRAS/BRAF/ERBB2/PIK3CA基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法） ，注册证编号为国械注准20263400419，有效期5年。 中源维康为中源协和控股96.77%的子公司，主要从事精准医学检验与分子诊断相关业务。 一、医疗器械注册证基本情况 | 注册人名称 | 中源维康(天津)医学检验所有限公司 | | --- | --- | | 产品名称 | 人 EGFR/KRAS/BRAF/ERBB2/PIK3CA 基因突变检测试剂盒 | | | (飞行时间质谱法) | | 注册分类 | III 类 | | 注册证编号 | 国械注准 20263400419 ...