荣昌生物维迪西妥单抗获批第四项适应症，完善乳腺癌领域布局

据IPO早知道消息，3月23日，荣昌生物（9995.HK，688331.SH）发布公告，公司自主研发的抗 体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗（商品名：爱地希®）新适应症获得国家药监局批准上市，适用于 治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后12 个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达且存在肝转移的成人乳腺癌患者，该产品成为首款获 批用于该适应症的国产ADC疗法。 这是维迪西妥单抗在国内获批的第四项适应症，该产品在乳腺癌治疗领域的覆盖范围将进一步完善。 乳腺癌是中国女性发病率最高的恶性肿瘤，每年新发病例约35.7万例。其中，HER2低表达患者占比 达45%至55%，肝转移则是此类患者预后极差的高危因素，约17.8%至35%的转移性乳腺癌患者会 发生肝转移，五年生存率仅约20%。长期以来，这部分患者在接受标准内分泌治疗或化疗进展后治 疗选择有限，存在显著的临床未满足需求。 此次获批基于在中国开展的随机、开放、平行对照、多中心III期临床试验（RC48-C012），该研究 证实了维迪西妥单抗在既往接受过系统治疗的HER2低表达伴肝转移晚期乳腺癌患者中具有良好的疗 效和 ...