近日，一条关于大批中成药将退出市场的报道在市场中刷屏。 前述报道提及的《中药注册管理专门规定》，是国家药监局在2023年2月10日下发的，自2023年7月1日 起施行，目的是为促进中医药传承创新发展，遵循中医药研究规律，加强中药新药研制与注册管理。 该规定表示，中药新药研制应当坚持以临床价值为导向，重视临床获益与风险评估，发挥中医药防病治 病的独特优势和作用，注重满足尚未满足的临床需求。 该报道称，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地进入最后窗口期，这一被业内称为 中成药"生死条款"的规定明确，自2023年7月1日施行满三年起，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事 项】任意一项仍标注"尚不明确"的中成药，再注册申请将依法不予通过。这意味着，国内现存约5.7万 个中成药有效批准文号中，超70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰。 真实情况是否如此？ 接受第一财经记者采访的中成药企业人士倾向认为，该政策影响到的更多是"僵尸"批文品种，后者有注 册证，但长期不生产不销售，缺乏上市后的药物警戒以及不良反应监测数据等。当前，要补课的话，投 入相对会比较大，有些药企可能在权衡经济效益后，会放弃再注册工作。 ...

2026.01. 28 本文字数：2398，阅读时长大约4分钟 作者 | 第一财经 林志吟 近日，一条关于大批中成药将退出市场的报道在市场中刷屏。 该报道称，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地进入最后窗口期，这一被业内称为中成 药"生死条款"的规定明确，自2023年7月1日施行满三年起，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任 意一项仍标注"尚不明确"的中成药，再注册申请将依法不予通过。这意味着，国内现存约5.7万个中成药有 效批准文号中，超70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰。 真实情况是否如此？ 有多家中成药企业对第一财经记者表示，该政策于2023年下发后，他们已在开展完善说明书安全工作，政 策带来的影响较小。 "公司产品再注册相关工作均有安排，再注册期之前都会完成修订，对公司不会产生影响。"国内头部中成 药企业人士对第一财经记者表示。 西南一家上市中成药企董事长告诉第一财经记者，政策出台的背景，也是希望药企重视作为药品上市持有人 的主体责任，更加要重视药品的安全性。以往一些中成药企不太重视基础研究，政策给予了三年过渡期。而 政策于2023年出台后，他们内部就对涉及的相关中成药品种进 ...