中药再注册新规
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壹快评|大批中成药将退出市场,关乎百姓健康不妨少些“爱国叙事”
Di Yi Cai Jing· 2026-01-29 02:49
中药的价值不存在于"民族自豪"和"爱国叙事"里,而存在于临床效果和科学证据中。 近日,"大批中成药将退出市场"的消息引发关注。根据国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五 条相关规定,2026年7月1日之后,现存中成药在申请再注册时,其"中药说明书"的禁忌、不良反应、注 意事项中任何一项仍为"尚不明确"的,依法将不予再注册。媒体报道称,该规定将导致大量中成药因为 达不到要求而被淘汰,受影响的主要是"僵尸"批文品种,即徒有上市许可,却长期不生产不销售,缺乏 上市后药物警戒及不良反应监测数据的药品。 《2022国家中药监管蓝皮书》显示,我国目前有中成药生产企业约2400家,拥有中药品种9000余个,但 大量品种存在低水平重复、临床价值不明确等问题,批文数量与产业质量严重不匹配。国务院办公厅 2025年2月印发的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》明确提出,逐步完善中成药 批准文号退出机制,指导改良一批,依法淘汰一批。实施中药再注册新规,是中药产业从"数量扩 张"向"质量优先"转型的必然选择,也是监管层推动中医药高质量发展的关键一步。 业内认为,对于尚未达到新规要求的中成药企业来说,接下来的选择无非 ...