为系统应对非结构化文档带来的挑战，多年来，全球医药研发界持续推进临床研究方案的规范化、结构 化、数字化、标准化以及自动化进程。但这一变革并非一蹴而就，而是监管机构、标准组织与产业实践 者共同参与的系统性工程。 01.监管顶层设计：从ICH E6到M11的范式升级 ICH在临床研究规范方面早有布局。1996年发布的ICH E6(R1)《药物临床试验质量管理规范》首次系统 规范了临床研究方案应包含的核心内容，为方案内容的完整性奠定基础。然而，E6并未涉及格式的电 子化与数据的结构化。 真正的突破性进展始于2018年发布的ICH M11——《临床电子结构化协调临床方案》(Clinical electronic Structured Harmonised Protocol, CeSHarP)项目立项，这是一套包含指南、模板与技术实施规范在内的完 整体系，旨在实现临床研究方案从撰写、提交到审评的全流程结构化与机器可读，是监管层面推动数字 化的重要里程碑。 目前，ICH M11已完成在FDA、NMPA、EMA等监管区域的公开征求意见，并于11月19日ICH大会期间 由管理委员会批准通过，正式进入实施阶段。 近日，太美智研 ...