Opioids

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Bloomberg· 2025-07-17 10:10
Healthcare Policy & Legislation - US lawmakers introduce bipartisan legislation to help veterans access alternatives to opioids [1] - The legislation is part of a broader push to promote safer painkillers [1] - The initiative aims to reduce overdose deaths [1]
Makary Reveals What’s Broken Inside the FDA
Bloomberg Television· 2025-07-11 23:06
Opioid Crisis & Regulatory Reform - FDA 承认在阿片类药物监管方面存在失败,并对由此造成的阿片类药物滥用危机表示担忧 [1] - FDA 计划审查 OxyContin 等药物的标签,确保其准确性并与科学依据相符 [2] - FDA 致力于移除咨询委员会中所有可能的行业成员,以维护科学流程的公正性 [3] - FDA 将加强对已批准药物的上市后监测,利用大数据识别潜在的安全信号 [3][4] - FDA 将取消阻止安全流行病学研究的权限,确保安全团队能够自由工作,避免利益冲突 [5] Drug Approval & Transparency - FDA 正在进行全国范围的意见征集,听取 CEO 们对改进 FDA 的想法 [13] - FDA 致力于提高透明度,公开决策信函,使药品开发商能够了解药品未被批准的原因 [14][17] - FDA 正在利用 AI 技术来组织和分析大量的申请文件,以实现现代化 [18] - FDA 推出了一项试点计划,对于符合美国国家优先事项的药物,提供优先审查凭证,将决策时间缩短至 1-2 个月 [20] - FDA 员工数量自 2007 年以来翻了一番,存在大量冗余,需要进行整合 [21] Investment & Deregulation - FDA 采取放松监管的态度,旨在加快审批流程,同时不降低安全标准 [23] - FDA 将与行业保持沟通,确定哪些产品符合国家优先事项,例如满足未满足的公共卫生需求、实现国内生产以及提高药品的可负担性 [24] - FDA 计划对承诺在 OECD 国家和美国之间实现药品价格均等化的公司发放国家优先审查凭证,以激励市场中的良好行为 [25]