生物医学新技术研发

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生物医学新技术新规出台,明确"安全与发展并重"
Di Yi Cai Jing· 2025-10-10 12:52
"由定义可见,生物医学新技术的研究目的明确,而对'尚未应用于临床'的强调,突出了'新'的要 求。"中国生物技术发展中心副主任沈建忠说。 他同时表示,医学创新的脚步往往快于监管体系的完善,生物医学新技术在实践发展过程中尚存在两方 面挑战:一是新技术可能存在的伦理争议与技术风险容易引发社会质疑;二是部分科研成果难以真正惠 及患者,部分新技术从科研到临床的转化过程中存在路径不清晰的问题。在此背景下,完善的监管框架 和法律保障制度可以更好地为生物医学新技术临床研究和临床转化应用保驾护航。 司法部、国家卫生健康委负责人就条例的有关问题答记者问时也提到,生物医学技术迭代快、个性化属 性强、创新程度高,新技术研发难度大、存在较多风险,需要在坚持创新引领发展的同时,统筹发展和 安全,推动实现高质量发展。为进一步完善生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理制度,规范生 物医学新技术研发应用,促进医学进步和创新,保障医疗质量安全,维护人的尊严和健康,有必要制定 条例。 鼓励临床研究发起机构通过购买商业保险为受试者提供保障 当前,我国在部分生物医学新技术领域已处于全球科技创新前沿,这些突破性技术在深刻改变传统医学 范式的同时,也对 ...