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人乳头瘤病毒核酸检测与16/18分型试剂盒(荧光PCR法)
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透景生命:收到医疗器械变更注册文件
Mei Ri Jing Ji Xin Wen· 2025-11-18 09:49
每经AI快讯,11月18日,透景生命(300642)公告,公司近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗 器械变更注册(备案)文件》,已完成"人乳头瘤病毒核酸检测与16/18分型试剂盒(荧光PCR法)"产品原注 册证相关事项的变更。变更后的预期用途包括:用于定性检测人宫颈脱落细胞中14种高危型人乳头瘤病 毒核酸,并对HPV16、HPV18进行分型检测;可用于筛查宫颈细胞学检查为ASC-US结果的患者,以确 定是否需要进行阴道镜检查;对于30岁及以上的女性,可结合细胞学病史和其他风险因素评估,用于宫 颈癌初筛、联合筛查及患者管理。 ...