美迪西20250415

新途径技术方法（NAMs）具体包括哪些内容？ 美迪西 20250415 摘要 • 传统动物毒理学评价面临挑战，高剂量短期测试难以准确外推至人体长期 低剂量使用，导致临床试验高失败率和假阳性/阴性结果，促使新途径技术 方法（NAMs）发展。 • 新途径技术方法（NAMs）包括器官芯片和类器官等基于人体细胞的测试 手段，通过分子生物学、纳米技术等现代科技手段，从细胞水平进行毒性 测试，替代传统动物实验。 • 美国 FDA 于 2022 年发布现代化法案，逐步取消动物实验要求，对抗体药 类药物领域产生重要影响，并重新定义非临床试验，强调体外计算、化学 方法和非人体内实验等。 • 美国 FDA 提出 21 世纪毒性测试策略，将动物毒性观察转为细胞生物标志 物变化，通过 PPI 模型将体外数据转化为人体数据，并使用计算机模型模 拟未观察到的毒性。 • 美国 FDA 发布最新路线图，深化 2017 年路径图，强调形成案例示范并写 入 ICH 指导原则，计划修改 S6 指南，将替代方法纳入重组蛋白药物临床 前评价指南。 Q&A 美国 FDA 最近发布的通知对动物实验替代技术的发展有何影响？ 美国 FDA 在 2024 年 ...