健友股份20250910

健友股份 20250910 摘要 首先，需要澄清的是，关于乌司奴单抗临床豁免的消息并非 FDA 发布，而是由 一位教授提出的观点。这位教授我们很熟悉，他一直是免临床试验的坚定支持 者。实际上，从 2024 年开始，FDA 在大分子生物类似物领域逐渐转向更为灵 活的小规模临床和临床前风险评估。 对于生物类似物行业而言，目前全球一级 和二级市场基本处于停滞状态，因为研发投入巨大且难以快速见效。当前最大 的挑战在于连续性商业化生产的质量保证以及找到合适的营销合作伙伴。因此， 在未来 5 到 10 年内，能够在财务报表上表现出色的公司将脱颖而出。 尽管专 利到期对原研公司构成巨大冲击，但从整体行业来看，这有利于患者和医保支 付体系。总之，未来 5 到 10 年内，生物类似物行业仍然充满机遇。 健友股份营销团队上半年增长 60%，销售费用增加，团队从区域制转向 全国性和区域性结合，并进行产品线分化，以确保特定方向的产出。 健友股份预计未来三年研发费用控制在 45 亿元以内，小分子药物研发 主要按照欧洲标准，大分子药物研发费用较高，主要投入大分子板块。 生物类似物免临床审批是否降低了中小企业进入市场的门槛？ 生物类似物免 ...