和誉20251119

和誉 20251119 摘要 FGFR 4 项目目前进展如何？ FGFR 4 项目在研发日提供的数据和进展超出预期。目前二线加丹药的注册性 临床试验已于今年（2025 年）6 月开始患者入组，进展比原计划更快。预计明 年（2026 年）此时将完成试验并获得 ORR 数据，以便向 CDE 递交 NDA 申请。 这意味着 FGFR 4 可能在 2027 年四季度至 2028 年上半年进入商业化状态。 此外，一线加 Combo FURTHER 研究方案已与 FDA 初步沟通完毕，计划明年 上半年确定方案并开展全球多中心 MRCT 试验。 匹米替尼预计 2026 年下半年在中美欧实现商业化，有望带来可持续现 金流。美国市场销售峰值预计 5-6 亿美元，欧洲 4-5 亿欧元，中国 10- 15 亿人民币，加拿大和日本市场也将贡献增量。 FGFR 4 项目二线加丹药注册性临床试验提前至 2025 年 6 月启动患者 入组，预计 2026 年完成试验并获得 ORR 数据，有望 2027 年四季度至 2028 年上半年商业化。一线加 Combo FURTHER 研究方案已与 FDA 初步沟通，计划明年上半年开展全球多中心 M ...