百济神州有限公司 1、资质条件 安永华明于 1992 年 9 月成立，2012 年 8 月完成本土化转制，从一家中外合作 的有限责任制事务所转制为特殊普通合伙制事务所。安永华明总部设在北京，注册 地址为北京市东城区东长安街 1 号东方广场安永大楼 17 层 01-12 室。截至 2023 年 末拥有合伙人 245 人，首席合伙人为毛鞍宁先生。安永华明拥有财政部颁发的会计 师事务所执业资格，于美国公共公司会计监督委员会（US PCAOB）注册，是中国 首批获得证券期货相关业务资格和 H 股企业审计资格事务所之一，在证券业务服务 方面具有丰富的执业经验和良好的专业服务能力。截至 2023 年末，安永华明拥有 执业注册会计师近 1,800 人，其中拥有证券相关业务服务经验的执业注册会计师超 过 1,500 人。 2、风险承担能力水平 安永华明具有良好的投资者保护能力，已按照相关法律法规要求计提职业风险 基金和购买职业保险，保险涵盖北京总所和全部分所。已计提的职业风险基金和已 购买的职业保险累计赔偿限额之和超过人民币 2 亿元。安永华明近三年不存在任何 因与执业行为相关的民事诉讼而需承担民事责任的情况。 3、执业记录 ...

2023 年度報告 Cancer has no borders. Neither do we. 目錄 | 公司資料 | 2 | | --- | --- | | 前瞻性陳述 | 4 | | 業務 | 8 | | 風險因素 | 51 | | 財務概要 | 141 | | 管理層討論及分析 | 142 | | 董事及高級管理層 | 169 | | 董事會報告 | 178 | | 企業管治報告 | 237 | | 獨立核數師報告 | 268 | | 綜合財務報表 | 273 | | 釋義 | 368 | | 技術詞彙 | 373 | 1 百濟神州有限公司 • 2023 年度報告 公司資料 董事會 執行董事 歐雷強先生 （主席兼首席執行官） 非執行董事 王曉東博士 獨立非執行董事 Olivier Brandicourt博士 （附註1） Margaret Han Dugan博士 Donald W. Glazer先生 Michael Goller先生 Anthony C. Hooper先生 （附註2） Ranjeev Krishana先生 Alessandro Riva博士 Corazon (Corsee) D. Sand ...

2023年 百济神州 负责任商业和 可持续发展 报告 报告目录 来自管理层的一封信 3 | 负责任商业和可持续发展举措 | 5 | | --- | --- | | 指导原则 | 6 | | 战略和流程 | 7 | | 2023年目标和进展 | 9 | | 推进全球健康 13 | | | 创新和临床开发举措 | 15 | | 追求药物的广泛可及性 | 20 | | 推进全球健康公平 22 | | | 百济神州基金会 23 | | | 支持患者 | 25 | | 赋能员工 | 27 | | 团队建设 28 | | | 员工敬业度和支持 | 29 | | 薪酬和福利 | 31 | | 职业发展 | 33 | | 归属感文化 | 35 | | 员工志愿服务 | 37 | | 健康与安全 | 38 | | 可持续创新 39 | | | --- | --- | | 2023年目标与进展 | 40 | | 我们的气候治理 41 | | | 我们的气候战略 42 | | | 我们的气候风险管理 | 45 | | 我们的气候指标 46 | | 负责任运营 . . . . . . . . . . . . . . . . . . ...

Financial Performance - The company reported a significant increase in revenue, achieving a total of $1.5 billion for the fiscal year, representing a 25% year-over-year growth[8]. - Global revenue reached approximately $2.5 billion in 2023, an increase of about $1 billion compared to 2022, while net loss decreased by approximately $1.1 billion[12]. - The company has over $3.2 billion in cash and cash equivalents as of December 31, 2023, with product revenue of $2.2 billion expected to continue growing significantly in 2024 and beyond[20]. - Cumulative losses reached $8 billion as of December 31, 2023, primarily due to R&D expenses and operational costs[119]. - The net loss for the company was $900 million, $2 billion, and $1.5 billion for the years 2023, 2022, and 2021, respectively[120]. User Growth and Market Expansion - User data showed a 30% increase in active users, reaching 2 million by the end of the fiscal year[9]. - The company is expanding its market presence in Europe, targeting a 15% market share by 2025[9]. - Baiyueze® global sales increased by 128.5% in 2023 compared to 2022, establishing a strong position in hematology[19]. - Baiyueze® has been approved in over 65 markets, with ongoing applications for additional approvals, enhancing its market presence[20]. Product Development and Pipeline - New product launches included two innovative therapies, expected to contribute approximately $300 million in revenue in the upcoming year[9]. - The company is exploring potential acquisitions to bolster its product pipeline, with a budget of $500 million allocated for this purpose[9]. - The company has conducted over 130 clinical trials with more than 22,000 participants across approximately 45 regions, demonstrating significant clinical development capabilities[12]. - The company has a pipeline of candidate drugs with multiple phases, including Sonrotoclax in Phase 1 for BCL2 and Zebrutinib in Phase 2 for BTK[41]. Research and Development - Research and development expenses increased to $400 million, reflecting a 10% rise as the company focuses on new drug candidates[9]. - The internal clinical team consists of over 3,000 members, allowing the company to conduct trials without relying on contract research organizations (CROs)[17]. - The company is committed to advancing its research and development efforts to bring new therapies to market[41]. Regulatory Approvals and Compliance - The company has received accelerated approval for multiple indications, with full approval contingent on the results of confirmatory clinical trials[24]. - The FDA is reviewing a supplemental NDA for Baiyueze® to treat R/R follicular lymphoma, with a decision expected by March 2024[26]. - The company is actively pursuing new product approvals in the EU and the US, indicating a robust pipeline for future growth[25]. - The company must demonstrate the safety and efficacy of candidate drugs in clinical trials before obtaining regulatory approval for commercial sale, which involves comprehensive data submission[108]. Strategic Partnerships and Collaborations - Strategic partnerships were established with two major pharmaceutical companies, expected to enhance distribution capabilities and market access[9]. - The company has partnered with Novartis for market development in the vast Chinese market, enhancing its promotional capabilities[24]. - The collaboration agreement allows BeiGene to retain commercialization rights for one out of every three approved products, with a potential additional five-year royalty period post-commercialization[73]. Competition and Market Risks - The company operates in a highly competitive environment with significant competition from global biopharmaceutical companies and smaller regional firms[84]. - The company faces competition from multiple PD-1 and PD-L1 antibody drugs, with several approved in China as of December 25, 2023[85]. - The company recognizes the need for substantial investment in R&D to maintain competitiveness against well-capitalized rivals[86]. Financial Risks and Funding - The company may need to seek additional funding through public or private offerings, debt financing, collaborations, and licensing arrangements to meet its operational needs[120]. - The company faces significant risks in obtaining additional capital under acceptable terms due to market uncertainties, which could delay or reduce R&D plans[121]. - The company is exposed to foreign exchange risks due to expenses and revenues in currencies other than USD or HKD, particularly RMB, EUR, and AUD[123]. Intellectual Property and Patent Management - The company holds key patents for its drugs and late-stage clinical candidates, with several expiring between 2031 and 2043, including major compounds like BeiGene's Bruton tyrosine kinase inhibitor and anti-cancer antibodies[81]. - The company acknowledges the limited duration of patent protections and the potential for challenges to the validity and enforceability of its patents[82]. - The company may incur high costs and time delays due to litigation if generic drug companies file Abbreviated New Drug Applications (ANDAs) challenging its patents, which could impact product revenue significantly[128]. Operational Challenges and Compliance - The company faces significant challenges in managing growth, including the need to hire and integrate additional personnel across various functions such as clinical operations and marketing[146]. - The company is subject to complex and evolving regulations regarding personal data collection and transfer, which could lead to increased operational costs and penalties[148]. - The company may face significant costs and operational disruptions due to unexpected demand or shortages of raw materials, labor disputes, or natural disasters[134]. Data Security and Cyber Risks - The company collects and stores sensitive data, including legally protected patient health information and identifiable personal data of employees, which increases operational risks[157]. - The complexity and frequency of cyber threats are expected to increase over time, potentially leading to significant financial losses[157]. - The company has implemented systems and controls to mitigate risks, but the costs of maintaining these measures are high and require continuous updates[158]. Environmental and Regulatory Compliance - The company faces risks related to environmental, health, and safety regulations, which could result in fines or significant costs if not adhered to[156]. - The evolving regulatory landscape in China regarding human genetic resources is expected to become stricter, impacting the company's operations[149]. - Compliance with the Cybersecurity Law, Data Security Law, and PIPL may substantially increase service provision costs and require significant operational changes[166].

A股代码：688235 A股简称：百济神州 公告编号：2024-011 港股代码：06160 港股简称：百济神州 美股代码：BGNE 百济神州有限公司 自愿披露关于欧盟委员会批准百泽安®（替雷利珠单抗 注射液）用于三项非小细胞肺癌适应症的一线及二线 治疗的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依 法承担法律责任。 重要内容提示： 1、百济神州有限公司（以下简称"公司"）近日获悉，欧盟委员 会已授予百泽安®（替雷利珠单抗注射液）上市许可，批准其用于三项 非小细胞肺癌（NSCLC）适应症的一线及二线治疗：联合紫杉醇和卡 铂或注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和卡铂用于不适合手术切除或接 受含铂放化疗的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线 治疗；联合培美曲塞和铂类化疗用于 PD-L1 表达≥50%且无表皮生长因 子受体（EGFR）或间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性突变、不适合手术 切除或接受含铂放化疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人 患者的一线治疗；单药用于治疗既往接受含铂药物治疗后的局部晚期 或转移性 NSCLC 成人患 ...

審計委員會會議日期 百濟神州有限公司（「本公司」）謹此公佈，本公司董事會（「董事會」）審計委員會 會議將於2024年5月8日（香港時間）舉行，以（其中包括）審議及批准本公司及其 附屬公司根據美國公認會計原則及美國證券交易委員會適用規則編製的截至2024 年3月31日止三個月的財務業績及其發佈。 承董事會命 百濟神州有限公司 主席 歐雷強先生 於本公告日期，本公司董事會包括主席兼執行董事歐雷強先生、非執行董事王 曉東博士，以及獨立非執行董事Olivier Brandicourt博士、Margaret Han Dugan 博士、Donald W. Glazer先生、Michael Goller先生、Anthony C. Hooper先生、 Ranjeev Krishana先生、Alessandro Riva博士、Corazon (Corsee) D. Sanders博士及 易清清先生。 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因依賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 BeiGene, Lt ...

A 股代码：688235 A 股简称：百济神州 公告编号：2024-010 港股代码：06160 港股简称：百济神州 美股代码：BGNE 百济神州有限公司 关于召开 2023 年度业绩说明会的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 1、会议召开时间：2024 年 4 月 29 日（星期一）上午 09:00-10:00 百济神州有限公司（以下简称"公司"）将于 2024 年 4 月 27 日 发布公司 2023 年度报告，为便于广大投资者更全面深入地了解公司 2023 年经营成果、财务状况，公司计划于 2024 年 4 月 29 日（星期 一）上午 09:00-10:00 举行 2023 年度业绩说明会，就投资者关心的问 题进行交流。 一、 说明会类型 本次投资者说明会以网络互动形式召开，公司将针对 2023 年度 的经营成果及财务指标的具体情况与投资者进行互动交流和沟通，在 信息披露允许的范围内就投资者普遍关注的问题进行回答。 二、 说明会召开的时间、地点 1、会议召开时间：2024 年 4 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因依賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 BeiGene, Ltd. 百濟神州有限公司 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：06160） 關連交易 建議授予董事受限制股份單位及業績股份單位 本公司宣佈董事會已議決根據2016年計劃建議授予受限制股份單位及業績股份 單位如下，惟須獲接納及於股東週年大會上獲獨立股東批准方可作實： 歐先生、王博士、Brandicourt博士、Dugan博士、Glazer先生、Goller先生、 Hooper先生、Krishana先生、Riva博士、Sanders博士及易先生為本公司董事。 因此，根據上市規則第14A章，彼等為本公司的關連人士，及建議授予受限制 股份單位及業績股份單位及其項下擬進行的交易構成本公司的非豁免關連交 易，須遵守申報、公告及獨立股東批准規定。 本公司已成立該等獨立董事委員會，以就建議授予受限制股份單位及業績股份 單位及其項下擬進行的任何交易向獨立股東提出建議。本公司已委任獨立財務 顧問 ...

FF301 股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2024年3月31日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 百濟神州有限公司（於開曼群島註冊成立的有限公司） 呈交日期: 2024年4月8日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 | 06160 | 說明 | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 9,500,000,000 | USD | 0.0001 | USD | | 950,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | 0 | | | USD | | 0 | | 本月底結存 | | | 9,500,000,000 | USD | 0.0001 | USD | | 950,000 | | 2. 股份分類 | ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因依賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 BeiGene, Ltd. 百濟神州有限公司 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：06160） 授出購股權及受限制股份單位 本公告乃根據上市規則第17.06A、17.06B以及17.06C條作出。於2024年3月28 日，董事會薪酬委員會根據2016期權及激勵計劃的條款向五名承授人授出可認購 合共5,728股美國存託股份的購股權並向一百二十三名承授人授出涉及合共53,468 股美國存託股份的受限制股份單位。 2016期權及激勵計劃項下的購股權 於2024年3月28日，董事會薪酬委員會根據2016期權及激勵計劃的條款授予五名 承授人可認購合共5,728股美國存託股份的購股權。 授出購股權詳情 購股權詳情如下： 購股權總數（美國存託股份）: 5,728 1 授出日期： 2024年3月28日 承授人數目： 五名 已授出購股權涉及的相關 股份數目： 74,464 因已授出購股權獲行使而可 5,728 予 ...