亿胜生物科技：用以治疗湿性AMD中国患者的anti-VEGF眼用注射生物药品的三期临床研究结果已达到主要研究终点

亿胜生物科技(01061)公布，用以治疗湿性AMD中国患者的anti-VEGF眼用注射生物药品(HLX04-O)的三 期临床研究(AURA-1)结果已达到主要研究终点。 除已达到主要研究终点的AURA-1外，HLX04-O在湿性AMD患者中开展的国际多中心三期临床研究正 于多个欧洲国家、澳大利亚、美国及中国有序开展(AURA-2)，并于2025年一月完成最后一名患者的最 后一次访视。 HLX04-O是在复宏汉霖自主研发的汉贝泰(贝伐珠单抗注射液)的基础上，根据眼科用药的需求对汉贝泰 (贝伐珠单抗注射液)的处方、规格和生产工艺进行优化，在活性成份不变的基础上，开发的新的眼科制 剂产品，拟用于湿性AMD的治疗。 AURA-1为一项多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效三期临床研究，旨在比较HLX04-O与雷珠单抗 玻璃体腔注射(IVT)治疗新诊断湿性AMD患者的有效性和安全性。入组的患者按照1:1的比例随机接受 HLX04-O(1.25mg)IVT或雷珠单抗(0.5mg)IVT给药，每四周一次，在患者未发生死亡、撤回知情同意、 失访或申办方终止研究的情况下，治疗持续一年。本次研究的主要研究终点为第48周最佳矫正视力 ...