百奥泰终止帕博利珠单抗生物类似药关键研究，项目已投入逾2亿元

5月22日晚，百奥泰宣布，公司计划调整BAT3306（帕博利珠单抗）的开发策略，终止BAT3306正在开 展的BAT3306-002研究；将在审慎评估并作出决策后决定未来是否继续推进BAT3306项目。 未来是否继续推进未知 BAT3306是百奥泰开发的帕博利珠单抗（Keytruda）生物类似药，目前正在开展的BAT3306-002研究是 一项评价BAT3306联合化疗与Keytruda联合化疗在Ⅳ期非小细胞肺癌受试者中的药代动力学、有效性和 安全性的多中心、随机、双盲Ⅰ/Ⅲ期研究。 至于BAT3306开发策略调整原因，百奥泰表示，根据美国食品药品监督管理局（FDA）近期对生物类似 物产品的技术沟通内容，以及欧盟药品管理局（EMA）于2025年4月发布的关于生物类似物审评的思考 性文件，均体现出欧美药监官方在审批生物类似物产品的上市申请时，疗效比对研究的必要性已经大大 下降，对于大多数生物类似物产品，疗效比对研究已经不是上市审批时需要提交的必要数据。目前，全 球已有两家开发帕博利珠单抗生物类似药的公司宣布停止其产品的Ⅲ期疗效比对临床研究。德国药企 Formycon AG的帕博利珠单抗生物类似药申请取消了Ⅲ期临 ...