监管部门回应康方生物“临床试验抗癌药流入市场”：正展开调查

康方生物否认出售临床用药 今年2月，李某美突发咳嗽，后来发展到呼吸困难，转到西南医院就诊。医院为其开具的诊断证明中第 一条显示为"免疫检查点抑制剂相关肺炎"。李某美患有宫颈癌，她表示自己仅用过名为"卡度尼利"的免 疫药物。据其介绍，2024年4月肿瘤复发的她在重庆大学附属肿瘤医院住院期间，经主治医生李某介 绍，在康方生物医药代表冉某元处购买了名为卡度尼利单抗注射液（以下简称卡度尼利单抗）的抗癌 药，价格为13220元/支，医药代表表示买6支就可以为其提供一年的用药。李某美支付了6支卡度尼利单 抗的费用，共计79320元。从2024年4月到今年2月共用药约70支，其中正规包装的药物用了11支，后来 用的约60支均为纯白色小包装，并印有"仅供临床研究使用"的字样。李某美表示，自己取药是在冉某元 指定的一家名为"爱心直达"的DTP药房，输液则在药房隔壁的诊所完成。 卡度尼利单抗为康方生物旗下药物，2022年6月，国家药监局通过优先审评审批程序，附条件批准卡度 尼利单抗注射液（商品名为开坦尼）上市，适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患 者的治疗。彼时，该药为我国自主研发的创新双特异性抗体，靶向人PD- ...