迪哲医药舒沃哲在美获加速批准上市 系该靶点全球首款药物

迪哲医药股价在7月3日开盘后上涨，截至发稿时，股价为64.56元/股，上涨9.54%。 校对 杨利 此次通过优先审评获FDA批准，是基于舒沃哲在国际多中心注册临床研究"悟空1B"（WU-KONG1B） 中，针对经治EGFR exon20ins NSCLC患者的疗效和安全性数据。该项研究成果在2024年美国临床肿瘤 学会（ASCO）年会以口头报告形式公布，并于近日被国际顶级杂志《临床肿瘤学期刊》（影响因子： 42.1）接受发表。美国哈佛大学医学院附属丹娜法伯癌症研究院Pasi A.Jänne教授表示，WU-KONG1B的 数据证实，舒沃替尼展现出显著的疗效优势，且在非亚裔患者群体中得到同样验证。此外，其每日一次 的口服给药方式提升了治疗便利性和患者依从性，这在肺癌慢病化管理趋势中具有至关重要的临床价 值。 北京协和医院王孟昭教授表示，EGFR exon20ins是EGFR的第三大原发突变，因其独特的空间构象，传 统的EGFR TKI难以与该靶点结合，患者治疗选择有限，预后较差，一直以来是全球肺癌新药研发中极 具挑战性的难题。舒沃哲中国注册临床研究"悟空6"研究成果验证了舒沃替尼突破EGFR exon20ins ...