复宏汉霖：HLX79注射液联合汉利康 治疗活动期肾小球肾炎的2期临床研究于中国境内完成首例患者给药

截至本公告日，于全球范围内尚无同类联合用药方案获批上市。 复宏汉霖(02696)公布，近日，一项HLX79注射液(人唾液酸酶融合蛋白)(HLX79)联合汉利康(利妥昔单抗 注射液)(汉利康)治疗活动期肾小球肾炎的2期临床研究于中国境内(不包括中国港澳台地区，下同)完成 首例患者给药。 本研究为一项双盲、随机对照、多中心的2期临床试验，旨在评估HLX79联合汉利康对比安慰剂在活动 期肾小球肾炎(狼疮肾炎(LN)和膜性肾病(MN))患者中的有效性、安全性和耐受性。研究分为两个阶段， 第一阶段为剂量递增期，合格的受试者将每周一次接受HLX79(10mg/kg、20mg/kg或30mg/kg)联合汉利 康或汉利康安慰剂(375mg/m2)给药，主要研究目的为评价HLX79联合汉利康对比安慰剂联合汉利康治 疗活动期肾小球肾炎的安全性和耐受性;第二阶段为初步疗效探索期，合格的受试者将按照2:2:1:1的比 例，每周一次接受HLX79(高剂量/低剂量)联合汉利康(375mg/m2)、HLX79安慰剂联合汉利康、或 HLX79安慰剂联合汉利康安慰剂给药，主要研究目的为在标準治疗基础上，评价HLX79联合汉利康、 安慰剂联合汉 ...