百利天恒：iza-bren（EGFR×HER3 双抗ADC）用于治疗晚期 EGFR 突变的非小细胞肺癌获得美国 FDA 突破性疗法认定

格隆汇8月18日丨百利天恒(688506.SH)公布，公司全资子公司SystImmune, Inc.（以下简 称"SystImmune"）与合作伙伴百时美施贵宝（以下简称"BMS"）宣布，美国食品药品监督管理局（以下 简称"FDA"）已授予izalontamabbrengitecan（iza-bren）突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），用于既往 EGFR-TKI 及含铂化疗治疗失败后的 EGFR19 外显子缺失或21 外显子L858R 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 本次授予是公司与百时美施贵宝（BMS）正在合作开发的iza-bren 基于BL-B01D1-101（中国）、BL- B01D1-203（中国）和 BL-B01D1-LUNG-101（美国/欧洲）的临床研究数据，首次获得美国 FDA 突破 性疗法认定。本次突破性疗法认定的授予充分验证了现有数据的可靠性，同时彰显了 EGFR TKI 和铂类 化疗治疗后患者面临的重大未满足临床需求。虽然 EGFR TKI 在一线治疗中显示出临床疗效，但大多数 患者在约 18 个月后仍会出现疾病进展，后续治疗方 ...