复宏汉霖(02696.HK)：美国食品药品管理局(FDA)批准HLX14(地舒单抗，美国商品名：BILDYOS以及BILPREVDA)两个产品用于特定人群骨质疏松症治疗等8项适应症

格隆汇9月1日丨复宏汉霖(02696.HK)公告，近日，集团收到美国食品药品管理局（FDA）的批准函， BILDYOS以及BILPREVDA两个产品的生物制品许可申请(BLA)获FDA批准，该等商品名由N.V. Organon于美国注册商标。 此次FDA的批准主要是基于对HLX14（地舒单抗）（HLX14）与其参照药(Prolia)一系列比对研究数据 的全面审查，包括分析相似性研究及临床比对研究。这些研究数据充分证明了HLX14与其参照药在质 量、安全性和有效性方面的高度相似。根据FDA发布的行业指南《证明与参照药生物相似性方面的科学 考虑》，HLX14获准用于参照药Prolia和XGEVA在美国已获批的所有适应症。同时，集团HLX14相关生 产场地和设施亦接受了FDA的批准前检查(Pre-License Inspection, PLI)，该等生产场地和设施均符合FDA 的cGMP要求。 获批适应症具体包括：产品一： BILDYOS(60 mg/mL)：(1)骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治 疗；(2)骨折高风险的男性骨质疏松症的增加骨量治疗；(3)糖皮质激素引起的骨折高风险的男性与女性 骨质疏松症的治疗 ...