复宏汉霖(02696.HK)：美国食品药品管理局(FDA)批准HLX14(地舒单抗，美国商品名：BILDYOS以及BILPREVDA)两个产品用于特定人...

格隆汇9月1日丨复宏汉霖(02696.HK)公告，近日，集团收到美国食品药品管理局（FDA）的批准函， BILDYOS以及BILPREVDA两个产品的生物制品许可申请(BLA)获FDA批准，该等商品名由N.V. Organon于美国注册商标。 及产品二： BILPREVDA(120 mg/1.7 mL)：(1)预防多发性骨髓瘤患者和实体肿瘤的骨转移患者中发生骨 相关事件的风险；(2)不可手术切除或手术切除后可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者的治疗，包 括成人和骨骼发育成熟的青少年患者；(3)接受双膦酸盐治疗后出现的难治性恶性肿瘤高钙血症的治 疗。 此次FDA的批准主要是基于对HLX14（地舒单抗）（HLX14）与其参照药(Prolia)一系列比对研究数据 的全面审查，包括分析相似性研究及临床比对研究。这些研究数据充分证明了HLX14与其参照药在质 量、安全性和有效性方面的高度相似。根据FDA发布的行业指南《证明与参照药生物相似性方面的科学 考虑》，HLX14获准用于参照药Prolia和XGEVA在美国已获批的所有适应症。同时，集团HLX14相关生 产场地和设施亦接受了FDA的批准前检查(Pre-Licens ...