复宏汉霖地舒单抗获FDA批准，如何撬动市场巨浪？

21世纪经济报道记者季媛媛 凭借地舒单抗注射液（HLX14）的成功获得美国食品药品管理局（FDA）批准，复宏汉霖正式进入这 场高赌局的游戏。 近日，复宏汉霖(02696.HK)公告收到FDA的批准函，BILDYOS以及BILPREVDA两个产品的生物制品许 可申请(BLA)获FDA批准，该等商品名由N.V. Organon（欧加隆）于美国注册商标。 此次FDA的批准主要是基于对HLX14与其参照药一系列比对研究数据的全面审查，包括分析相似性研 究及临床比对研究。这些研究数据充分证明了HLX14与其参照药在质量、安全性和有效性方面的高度 相似。 根据FDA发布的行业指南《证明与参照药生物相似性方面的科学考虑》，HLX14获准用于参照药Prolia 和XGEVA在美国已获批的所有适应症。同时，复宏汉霖HLX14相关生产场地和设施亦接受了FDA的批 准前检查(Pre-License Inspection, PLI)，该等生产场地和设施均符合FDA的cGMP要求。 根据IQVIA MIDAS的最新数据，2024年度，地舒单抗于全球范围内的销售额约为74.62亿美元。 对此，有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表 ...