复宏汉霖药品在美获批 “全球通行证”含金量进一步提升

近日，复宏汉霖(02696.HK)公告收到FDA的批准函，BILDYOS以及BILPREVDA两个产品的生物制品许 可申请(BLA)获FDA批准，该等商品名由N.V.Organon(欧加隆)于美国注册商标。 凭借地舒单抗注射液(HLX14)的成功获得美国食品药品管理局(FDA)批准，复宏汉霖正式进入这场高赌 局的游戏。 BILDYOS(60mg/mL)，主要用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗；骨折高风险的男性骨质疏 松症的增加骨量治疗；糖皮质激素引起的骨折高风险的男性与女性骨质疏松症的治疗；接受雄激素剥夺 治疗的骨折高风险的非转移性前列腺癌男性患者的增加骨量治疗；接受芳香化酶抑制剂辅助治疗的骨折 高风险的乳腺癌女性患者的增加骨量治疗。 根据IQVIA MIDAS的最新数据，2024年度，地舒单抗于全球范围内的销售额约为74.62亿美元。 对此，有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，此次BILDYOS(60mg/mL)与 BILPREVDA(120mg/1.7mL)双剂型同步获批，覆盖骨质疏松、骨相关事件等8项适应症，直接对标原研 药Prolia/XGEVA的全球核心市场。复宏汉霖通过生物类似 ...