康宁杰瑞制药-B(09966.HK)：KN026(安尼妥单抗注射液)新药上市申请获国家药监局受理

此外，KN026已于2023年11月4日获国家药监局药品审评中心授予突破性治疗药物认定，并已于2025年8 月28日获优先审评审批资格。 格隆汇9月11日丨康宁杰瑞制药-B(09966.HK)公告，与石药集团有限公司(股份代号：1093)附属公司上海 津曼特生物科技有限公司合作开发的KN026联合化疗用于治疗至少接受过一种系统性治疗(必须包含曲 妥珠单抗联合化疗)失败的人表皮生长因子受体2("HER2")阳性("HER2+")局部晚期、复发或转移性胃╱ 胃－食管结合部腺癌("GC/GEJ")患者的新药上市申请("新药上市申请")，已获中华人民共和国国家药品 监督管理局受理。本次新药上市申请主要是基于一项关键II/III期临床试验，其期中分析结果显示，与现 有标准治疗相比，KN026联合化疗显著提高临床疗效，延长患者的无进展生存期("PFS")和总生存期 ("OS")，且在安全性方面无新发安全性风险，心脏毒性发生率低，免疫原性低。 KN026旨在成为全球性新一代HER2靶向疗法。凭藉其创新的结构，可同时结合至两种不同的经临床验 证的HER2表位(表位II及IV)，并保留野生型Fc区。这使得KN026能够(i)双 ...