Core Viewpoint - Corning Jereh Pharmaceutical-B (09966) has seen a nearly 5% increase in stock price, attributed to the announcement of FDA granting Breakthrough Therapy Designation (BTD) for JSKN003, a treatment for specific types of ovarian cancer in patients previously treated with bevacizumab [1][1][1] Group 1: Company Developments - JSKN003 has received BTD from the FDA for treating platinum-resistant recurrent epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer in adults who have previously undergone bevacizumab treatment [1][1] - Prior to this, JSKN003 was approved by the FDA to conduct a Phase II clinical trial for treating PROC regardless of HER2 expression levels [1][1] - The drug has also received BTD from the National Medical Products Administration (NMPA) for PROC and colorectal cancer (CRC), as well as Fast Track designation and orphan drug status from the FDA for gastric/gastroesophageal junction cancer (GC/GEJ) [1][1][1] Group 2: Market Reaction - Following the announcement, Corning Jereh Pharmaceutical-B's stock price rose by 4.87%, reaching HKD 11.19, with a trading volume of HKD 8.53 million [1][1]

康宁杰瑞制药-B(09966)再涨近5%，截至发稿，涨4.87%，报11.19港元，成交额853.16万港元。 消息面上，12月18日，康宁杰瑞制药-B发布公告，JSKN003已获美国食品药品监督管理局("FDA")授予 突破性疗法认定("BTD")，用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗的晚期或转移性人表皮生长因子受体 2("HER2")有表达(IHC1+、2+和3+)铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌(统称 为"PROC")成年患者。 此前，JSKN003已获FDA批准开展一项治疗不限HER2表达水平的PROC的II期临床试验，且分别在 PROC和结肠直肠癌(CRC)上获国家药品监督管理局("国家药监局")药品审评中心授予BTD，在PROC上 获FDA授予快速通道资格认定并在胃╱胃食管结合部癌(GC/GEJ)上获FDA授予孤儿药资格认定。此次 BTD的获授进一步彰显了国际监管机构对JSKN003的临床潜力及其作为新型治疗候选药物重要性的信 心。 ...

12月18日，受美股科技股集体下挫影响，港股今日维持低位震荡走势，截止收盘，恒生指数涨0.12%报 25498.13点，恒生科技指数跌0.73%报5418.29点，国企指数跌0.02%报8841.51点，红筹指数跌0.26%报 4049.62点。 盘面上，大型科技股走势分化，阿里巴巴跌1.3%，京东集团跌0.09%，小米集团跌2.47%，网易涨 0.67%，美团涨0.1%，快手涨0.23%，哔哩哔哩涨0.26%；航空股延续涨势，东方航空涨超7%；煤炭股 午后走强，汇力资源涨超9%；锂电池股跌幅居前，宁德时代跌超3%；新消费概念股走弱，名创优品跌 超3%；其他股票中，舜宇光学科技跌超1%；曹操出行跌超12%，恒大物业跌超9%，中国中免跌超 5%；上海复旦涨超7%，招金矿业涨超6%。 企业新闻 远大医药(00512.HK)：自主研发的重磅全球创新放射性核素偶联药物 GPN01530 在美国获批开展临床研 究。 和谐汽车(03836.HK)：附属iCar Group Limited可能通过引入新投资者开展进一步股权融资，涉资4000万 美元。 中国中车(01766.HK)：集团及下属企业近三个月合计签订约533.1 ...

此前，JSKN003已获FDA批准开展一项治疗不限HER2表达水平的PROC的II期临床试验，且分別在 PROC和结肠直肠癌(CRC)上获国家药监局药品审评中心授予BTD，在PROC上获FDA授予快速通道资格 认定并在胃╱胃食管结合部癌(GC/GEJ)上获FDA授予孤儿药资格认定。 本文源自：财华网 【财华社讯】康宁杰瑞制药-B(09966.HK)午后一度涨逾7%，截至发稿，涨4.5%，报10.69港元。消息面 上，该公司午间公布，JSKN003已获美国食品药品监督管理局("FDA")授予突破性疗法认定("BTD")，用 于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗的晚期或转移性人表皮生长因子受体2("HER2")有表达(IHC1+、2+和 3+)铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌(统称为"PROC")成年患者。 ...

康宁杰瑞制药-B(09966)发布公告，JSKN003已获美国食品药品监督管理局("FDA")授予突破性疗法认定 ("BTD")，用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗的晚期或转移性人表皮生长因子受体2("HER2")有表达 (IHC1+、2+和3+)铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌(统称为"PROC")成年患者。 卵巢癌是女性生殖系统最常见的恶性肿瘤之一。多数患者确诊时已处于晚期，复发率高且预後不佳。对 于PROC患者而言，治疗选择有限。根据临床数据及已发表治疗指南，现有非铂类单药化疗治疗方案(无 论是否联合贝伐珠单抗等靶向治疗)的ORR仅10%至15%，中位无进展生存期约3至4个月，中位总生存 期约12个月，突显出巨大的未被满足的临床需求。公司相信，此次BTD的获授将进一步加速JSKN003的 临床开发及监管审查进程，为全球PROC患者带来新的治疗选择。 JSKN003本次获授BTD是基于澳大利亚I期临床研究(JSKN003-101)和中国I/II期临床研究(JSKN003-102) 的汇总分析结果。 此前，JSKN003已获FDA批准开展一项治疗不限HER2表达水平的PROC的II期临床试验， ...

智通财经APP讯，康宁杰瑞制药-B(09966)发布公告，JSKN003已获美国食品药品监督管理局("FDA")授 予突破性疗法认定("BTD")，用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗的晚期或转移性人表皮生长因子受体 2("HER2")有表达(IHC 1+、2+和3+)铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌(统称 为"PROC")成年患者。 此前，JSKN003已获FDA批准开展一项治疗不限HER2表达水平的PROC的II期临床试验，且分别在 PROC和结肠直肠癌(CRC)上获国家药品监督管理局("国家药监局")药品审评中心授予BTD，在PROC上 获FDA授予快速通道资格认定并在胃╱胃食管结合部癌(GC/GEJ)上获FDA授予孤儿药资格认定。此次 BTD的获授进一步彰显了国际监管机构对JSKN003的临床潜力及其作为新型治疗候选药物重要性的信 心。 卵巢癌是女性生殖系统最常见的恶性肿瘤之一。多数患者确诊时已处于晚期，复发率高且预後不佳。对 于PROC患者而言，治疗选择有限。根据临床数据及已发表治疗指南，现有非铂类单药化疗治疗方案(无 论是否联合贝伐珠单抗等靶向治疗)的ORR仅10%至15%，中位无进展 ...

格隆汇12月18日丨康宁杰瑞制药-B(09966.HK)宣布，JSKN003已获美国食品药品监督管理局(「FDA」) 授予突破性疗法认定(「BTD」)，用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗的晚期或转移性人表皮生长因子 受体2(「HER2」)有表达(IHC 1+、2+和3+)铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌(统称 为「PROC」)成年患者。此前，JSKN003已获FDA批准开展一项治疗不限HER2表达水平的PROC的II期 临床试验，且分别在PROC和结肠直肠癌(CRC)上获国家药品监督管理局(「国家药监局」)药品审评中心 授予BTD，在PROC上获FDA授予快速通道资格认定并在胃╱胃食管结合部癌(GC/GEJ)上获FDA授予孤 儿药资格认定。此次BTD的获授进一步彰显了国际监管机构对JSKN003的临床潜力及其作为新型治疗候 选药物重要性的信心。 JSKN003本次获授BTD是基于澳大利亚I期临床研究(JSKN003-101)和中国I/II期临床研究(JSKN003-102) 的汇总分析结果。 卵巢癌是女性生殖系统最常见的恶性肿瘤之一。多数患者确诊时已处于晚期，复发率高且预後不佳。对 于PROC患 ...

JSKN003用於治療PROC獲得FDA突破性療法認定 本公告乃由康寧傑瑞生物製藥（「本公司」，連同其附屬公司，統稱「本集團」）自願 作出，以知會本集團股東（「股東」）及潛在投資者有關本集團之最新業務進展。 本公司董事（「董事」）會（「董事會」）欣然宣佈，JSKN003已獲美國食品藥品監督 管理局（「FDA」）授予突破性療法認定（「BTD」），用於治療既往接受過貝伐珠單 抗治療的晚期或轉移性人表皮生長因子受體2（「HER2」）有表達（IHC 1+、2+和 3+）鉑耐藥復發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌（統稱為「PROC」）成 年患者。此前，JSKN003已獲FDA批准開展一項治療不限HER2表達水平的PROC 的II期臨床試驗，且分別在PROC和結腸直腸癌(CRC)上獲國家藥品監督管理局 （「國家藥監局」）藥品審評中心授予BTD，在PROC上獲FDA授予快速通道資格認 定並在胃╱胃食管結合部癌(GC/GEJ)上獲FDA授予孤兒藥資格認定。此次BTD 的獲授進一步彰顯了國際監管機構對JSKN003的臨床潛力及其作為新型治療候選 藥物重要性的信心。 卵巢癌是女性生殖系統最常見的惡性腫瘤之一。多數患者確診時 ...

（文章来源：每日经济新闻） 每经AI快讯，康宁杰瑞制药-B(09966.HK)涨超4%，截至发稿，涨4.4%，报10.68港元，成交额278.29万 港元。 ...

目前，全球范围内尚无单独靶向VEGFR2或者同时靶向PD-L1与VEGFR双通路的ADC进入临床研究。 JSKN027是全球首款进入临床研究阶段的PD-L1/VEGFR2双抗ADC药物。临床前数据显示，JSKN027在 体外及体内模型中均表现出显著的肿瘤抑制活性。 康宁杰瑞制药-B(09966)涨超4%，截至发稿，涨4.4%，报10.68港元，成交额278.29万港元。 消息面上，12月17日晚，康宁杰瑞生物制药宣布，公司自主研发的PD-L1/VEGFR2双特异性抗体偶联药 物(ADC)JSKN027新药临床试验(IND)申请，已获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)正式 受理，即将开展用于晚期恶性实体瘤的Ⅰ期临床研究。 ...