目前全球范围内尚无靶向整合素αvβ6或PD-L1的ADC上市，相关在研药物均处于临床研究阶段。临床前 数据显示，JSKN022在体外和体内模型中，对整合素αvβ6和/或PD-L1表达阳性的肿瘤细胞具有抗肿瘤活 性，有望为PD-1/PD-L1抑制剂耐药或治疗无效的肿瘤(如非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌 等)患者提供新的治疗选择。 康宁杰瑞制药-B(09966)发布公告，公司自主研发的程序性死亡配体1(PD-L1)/整合素αvβ6双特异性抗体 偶联药物(ADC)JSKN022新药临床试验(IND)申请，已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心 (CDE)正式受理。本公司计划开展用于治疗晚期恶性实体瘤的JSKN022首次人体临床研究。 ...

目前全球范围内尚无靶向整合素αvβ6或PD-L1的ADC上市，相关在研药物均处于临床研究阶段。临床前 数据显示，JSKN022在体外和体内模型中，对整合素αvβ6 和/或PD-L1表达阳性的肿瘤细胞具有抗肿瘤 活性，有望为PD-1/PD-L1抑制剂耐药或治疗无效的肿瘤(如非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠 癌等)患者提供新的治疗选择。 智通财经APP讯，康宁杰瑞制药-B(09966)发布公告，公司自主研发的程序性死亡配体1(PD-L1)/ 整合素 αvβ6双特异性抗体偶联药物(ADC)JSKN022新药临床试验(IND)申请，已获中国国家药品监督管理局 (NMPA)药品审评中心(CDE)正式受理。本公司计划开展用于治疗晚期恶性实体瘤的JSKN022首次人体 临床研究。 ...

目前全球范围内尚无靶向整合素αvβ6或PD-L1的ADC上市，相关在研药物均处于临床研究阶段。临床前 数据显示，JSKN022在体外和体内模型中，对整合素αvβ6和╱或PD-L1表达阳性的肿瘤细胞具有抗肿瘤 活性，有望为PD-1/PD-L1抑制剂耐药或治疗无效的肿瘤(如非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠 癌等)患者提供新的治疗选择。 格隆汇8月3日丨康宁杰瑞制药-B(09966.HK)公告，公司自主研发的程序性死亡配体1("PD-L1")╱整合素 αvβ6双特异性抗体偶联药物("ADC")JSKN022新药临床试验("IND")申请，已获中国国家药品监督管理局 药品审评中心正式受理。公司计划开展用于治疗晚期恶性实体瘤的JSKN022首次人体临床研究。 JSKN022是一种全球首创的双靶点ADC，同时靶向PD-L1和整合素αvβ6。公司以自主研发的恩沃利单抗 (Envafolimab)为基础，创新性地将免疫(IO)机制与ADC技术相结合。该药物采用糖基定点偶联技术，提 高了稳定性和均一性。通过可裂解连接子将拓扑异构酶I抑制剂T01精准偶联至抗体上，提高疗效。 JSKN022有望为PD-1/PD-L1抑制剂耐 ...

康宁杰瑞制药公告，公司自主研发的程序性死亡配体1(PD-L1)╱整合素αvβ6双特异性抗体偶联药物 (ADC)JSKN022新药临床试验(IND)申请，已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)正 式受理。公司计划开展用于治疗晚期恶性实体瘤的JSKN022首次人体临床研究。 ...

ALPHAMAB ONCOLOGY 康寧傑瑞生物製藥 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：9966） 自願公告 JSKN022 IND申請獲CDE正式受理 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部份內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 本公告乃由康寧傑瑞生物製藥（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）自願作 出，以知會本集團股東（「股東」）及潛在投資者有關本集團之最新業務進展。 本公司董事（「董事」）會（「董事會」）欣然宣佈，公司自主研發的程序性死亡配 體1（「PD-L1」）╱ 整合素αvβ6雙特異性抗體偶聯藥物（「ADC」）JSKN022新藥臨 床試驗（「IND」）申請，已獲中國國家藥品監督管理局（「NMPA」）藥品審評中心 （「CDE」）正式受理。本公司計劃開展用於治療晚期惡性實體瘤的JSKN022首次人 體臨床研究。 目前全球範圍內尚無靶向整合素αvβ6或PD-L1的ADC上市，相關在研藥物均處於 臨床研究階段。臨床前數據顯示，JSKN022在體外和體內模型中， ...

JSKN003是一种靶向HER2双表位抗体偶联药物(ADC)，其通过糖基定点偶联技术将拓扑异构酶I抑制剂 连接至抗体KN026(重组人源化抗HER2双特异性抗体)的N糖基化位点处。点击反应偶联物较马来醯亚 胺-迈克尔反应的偶联物具有更好的血清稳定性。双表位HER2靶向性使JSKN003具有更强的内吞诱导及 旁观者杀伤效应，使其在HER2表达肿瘤中具有较强的抗肿瘤活性。于2024年9月，公司与上海津曼特生 物科技有限公司订立许可协议，以在中国内地开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003，用于治疗肿瘤 相关适应症。目前，JSKN003在中国治疗HER2-阳性乳腺癌(BC)、 HER2-低表达BC和铂耐药复发性上 皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的三个III期临床试验正在进行中。 康宁杰瑞制药-B(09966)发布公告，JSKN003已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，在美国开展一项 II期临床研究(研究编号： JSKN003-202)。 JSKN003-202是JSKN003的一项随机、开放式标签、多中心 的 II期临床研究，用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌(统称为铂耐药卵巢 癌 ...

JSKN003是一种靶向HER2双表位抗体偶联药物(ADC)，其通过糖基定点偶联技术将拓扑异构酶I抑制剂 连接至抗体KN026(重组人源化抗HER2双特异性抗体)的N糖基化位点处。点击反应偶联物较马来醯亚 胺-迈克尔反应的偶联物具有更好的血清稳定性。双表位HER2靶向性使JSKN003具有更强的内吞诱导及 旁观者杀伤效应，使其在HER2表达肿瘤中具有较强的抗肿瘤活性。于2024年9月，公司与上海津曼特生 物科技有限公司订立许可协议，以在中国内地开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003，用于治疗肿瘤 相关适应症。目前，JSKN003在中国治疗HER2-阳性乳腺癌(BC)、 HER2-低表达BC和铂耐药复发性上 皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的三个III期临床试验正在进行中。 智通财经APP讯，康宁杰瑞制药-B(09966)发布公告，JSKN003已获美国食品药品监督管理局(FDA)批 准，在美国开展一项II期临床研究(研究编号： JSKN003-202)。 JSKN003-202是JSKN003的一项随机、 开放式标签、多中心的 II期临床研究，用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌 ( ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部份內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 自願公告 JSKN003獲美國FDA批准開展一項治療不限HER2表達水平的 PROC的II期臨床研究 本公告乃由康寧傑瑞生物製藥（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）自願作 出，以知會本集團股東（「股東」）及潛在投資者有關本集團之最新業務進展。 本公司董事（「董事」）會（「董事會」）欣然宣佈，JSKN003已獲美國（「美國」）食 品藥品監督管理局（「FDA」）批准，在美國開展一項I I期臨床研究（研究編號： JSKN003-202）。JSKN003-202是JSKN003的一項隨機、開放式標籤、多中心的 II期臨床研究，用於治療鉑耐藥復發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌 （統稱為鉑耐藥卵巢癌，「PROC」），且不限人表皮生長因子受體2（「HER2」）表達 水平。此臨床試驗旨在評估JSKN003在上述人群中的療效和安全性，並確定推薦 III期劑量。此次JSKN003-202獲美國FDA批准，是 ...

消息面上，康宁杰瑞制药发布公告，JSKN003已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格认定 (ODD)，用于治疗胃癌及胃食管结合部癌(GC/GEJ)。JSKN003是康宁杰瑞利用特有的糖基定点偶联平台 自主研发的HER2双抗ADC。 本文源自：智通财经网 据悉，ODD是FDA鼓励开发用于治疗在美国患病人数低于20万的疾病的创新药措施。JSKN003获得该 认定后将有利于后续在美国的研究及开发、注册与商业化等方面获得相关政策支持，包括研发费用资 助、临床研究费用税收减免、处方药用户费用豁免、加速上市审评审批等，以及药物获批后有望获得美 国市场的7年独占权。 智通财经获悉，康宁杰瑞制药-B(09966)再涨近6%，月内累涨逾65%。截至发稿，涨5.86%，报10.12港 元，成交额5129.66万港元。 ...

ALPHAMAB ONCOLOGY 康寧傑瑞生物製藥 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：9966） JSKN003獲美國FDA授予用於治療GC/GEJ的孤兒藥資格認定 本公告乃由康寧傑瑞生物製藥（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）自願作 出，以知會本集團股東（「股東」）及潛在投資者有關本集團之最新業務進展。 本公司董事（「董事」）會（「董事會」）欣然宣佈，JSKN003已獲美國食品藥品監督 管理局（「FDA」）授予孤兒藥資格認定（「ODD」），用於治療胃癌及胃食管結合部 癌（「GC/GEJ」）。 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 自願公告 JSKN003是一種靶向人表皮生長因子受體2（「HER2」）雙表位抗體偶聯藥物 （「ADC」），其通過糖基定點偶聯技術將拓撲異構酶I抑制劑連接至抗體KN026 （重組人源化抗HER2雙特異性抗體）的N糖基化位點處。點擊反應偶聯物較馬來 醯亞胺－邁克爾反應的偶聯物具有更好的血清穩定性 ...