石药集团(01093.HK)：KN 026(安尼妥单抗注射液)的新药上市申请获国家药品监督管理局受理

格隆汇9月11日丨石药集团(01093.HK)公告，公司附属公司石药集团上海津曼特生物科技有限公司与江 苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的KN026(安尼妥单抗注射液)("该产品")的新药上市申请已获中 华人民共和国国家药品监督管理局受理。 该产品本次按照治疗用生物制品1类新药申报，其适应症为联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗(必 须包含曲妥珠单抗联合化疗)失败，HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃╱胃—食管结合部腺癌。此 前，该产品于2023年11月4日被国家药监局药品审评中心授予突破性治疗认定，并于2025年8月28日获优 先审评审批资格。 该产品是一种抗HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断。在 2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上，该产品的II期临床研究结果首次公布。该研究结果显示，该 产品联合化疗的客观缓解率为40.0%，经独立评审委员会(IRC)评估的中位无进展生存期为8.6个月，中 位总生存期为13.2个月。本次上市申请主要是基于一项关键II╱III期临床试验(KC-WISE)。III期临床研 究的首次期中分析结果显示，与目前的标准治疗相比， ...