康宁杰瑞制药-B高开近6% 安尼妥单抗注射液新药上市申请获国家药监局受理

康宁杰瑞制药-B(09966)高开近6%，截至发稿，涨5.9%，报11.12港元，成交额50.04万港元。 本次新药上市申请主要是基于一项关键II/III期临床试验，其期中分析结果显示，与现有标准治疗相比， KN026联合化疗显著提高临床疗效，延长患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)，且在安全性方面 无新发安全性风险，心脏毒性发生率低，免疫原性低。此外，KN026已于2023年11月4日获国家药监局 药品审评中心授予突破性治疗药物认定，并已于2025年8月28日获优先审评审批资格。 目前，HER2+胃癌二线治疗尚无获批上市的抗HER2药物，KN026是中国首个在胃癌二线治疗中获得阳 性结果的抗HER2双特异性抗体药物。KN026的II期临床试验结果于2024年欧洲肿瘤内科学会年会首次 公布，该结果显示，KN026联合化疗的客观缓解率为40.0%，经独立评审委员会评估的中位PFS为8.6个 月。 消息面上，康宁杰瑞制药-B发布公告，该公司与石药集团有限公司(01093)附属公司上海津曼特生物科 技有限公司合作开发的KN026联合化疗用于治疗至少接受过一种系统性治疗(必须包含曲妥珠单抗联合 化疗)失败的 ...