Workflow
一品红全资子公司获得磷酸奥司他韦胶囊药品补充申请批准通知书

格隆汇9月19日丨一品红(300723.SZ)公布,公司全资子公司广州一品红制药有限公司(以下简称"一品红 制药")于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于磷酸奥司他韦胶囊的《药品补充申请批准通知 书》。 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品此次申请事项符合药品注册的有关要 求,同意本品增加45mg 规格,核发药品批准文号。同时批准如下关联补充申请事项:1、变更处方中 的辅料用量;2、变更包装材料和容器;3、注册标准变更。变更后的生产工艺及质量标准照所附执行, 有效期 12 个月,说明书及包装标签做相应修订,其他执行原批准信息。 根据核准的药品说明书,公司获批的磷酸奥司他韦胶囊适应症为:1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲 型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不 多)。患者在首次出现症状48小时以内使用。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的 预防。目前,公司拥有该药品75mg和45mg双规格。 磷酸奥司他韦为神经氨酸酶(NA)抑制剂,其作用机理为选择性抑制神经氨酸酶的活性,阻止病毒由被 感染细胞释放和入侵邻近细胞,减少 ...